马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
作者:高润 来源:医脉通 发布时间:2016-02-17 18:41:03 今日访问/总访问:3|510
- x4 f! ^4 G4 K( H# R医脉通编译,转载请注明出处
. w, v- ]) g) ~& Y$ k
7 e- \ }5 k. b+ R近期,由于在Ⅱ期临床试验中显示出良好的治疗效果,Sacituzumab govitecan(IMMU-132)获得了 FDA 的突破性疗法认证,用于治疗二线以上经治的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。该Ⅱ期临床研究显示,IMMU-132 治疗大量经治的 TNBC 患者获得了31%的缓解率。医脉通报道。) X: h/ E7 [" k
% }6 [* M1 b \/ k7 L! S近期,Sacituzumab govitecan(IMMU-132)在三线及以上治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)方面获得了 FDA 的突破性疗法认证。此项认证将能加速该药在治疗 TNBC 方面的开发和审批,认证的依据是一项Ⅱ期临床试验的研究结果。该研究显示 IMMU-132 治疗大量经治的 TNBC 患者可获得31%的缓解率。
* l6 {3 D S9 ]+ j! X
- e' ^3 C5 `5 P/ _# u ]“我们相信,IMMU-132 获得突破性疗法认证将能加速这种可能的治疗方案尽快应用于 TNBC 患者,对于此项认证我们感到非常荣幸”,该药制造商,Immunomedics 公司的总裁兼 CEO Cynthia L. Sullivan表示,“由于我们已经获得 FDA 的特殊评估协议,在完成扩大生产和一项 TNBC 方面的国际性随机对照试验的注册活动后,我们将与 FDA 继续合作机会。”
3 X2 v4 S' ~5 a6 ?' @8 M$ O( K& m# d( L6 I9 N. c7 ^, R
Sacituzumab govitecan 是一种人源 IgG 抗体,靶向针对与 SN-38 结合的 Trop-2。SN-38 是伊立替康的活性代谢产物。Trop-2 在超过90%的 TNBC 患者中均有表达。: M4 e b9 R. v5 P; \1 t5 X) \; n4 b
; A# B& H6 i7 O1 E1 h
作为依据的Ⅱ期临床试验的数据截止于2015年11月10日,并在2015圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行了发表。在该研究中,转移性 TNBC 患者的给药方式是,每21天一周期,第1天和第8天静脉注射 IMMU-132 8或10 mg/kg。患者中位接受剂量为8个剂量(范围 1-37)。依照 RECIST 1.1 标准评价缓解。
% V, j# x. ~+ G3 |$ d: @( v5 o
2 i* I/ ?8 p- h研究共入组60位患者,患者至少接受过二线治疗(含有紫杉类),并发生进展。30%患者 ECOG PS 评分为0,70%患者 ECOG PS 评分为1。中位年龄54岁(范围 31-80岁)。9 Q6 z# A$ V9 Y f; G- M; _
; n- {0 ?- m0 o. ~8 U: a中位前线治疗数为5(范围 2-12)。前线治疗包括环磷酰胺(93%)、多柔比星(83%)、卡铂(57%)、吉西他滨(43%)、艾日布林(38%)、顺铂(25%)、长春瑞滨(17%)及贝伐珠单抗(13%)。" }6 D' J' z# U# L3 D7 j+ P4 N
" g+ u8 E" E# z& U, [58位可评估患者中,18例缓解,总缓解率(ORR)为31%。其中2例完全缓解(CR)、16例部分缓解(PR)。临床获益率(CR+PR+疾病稳定)方面,≥4个月时为53%;≥6个月时为45%。6 a6 B! t: }& F4 v; q
/ U S: L: B7 h, I. F* S+ ]
中位无进展生存为6.0个月(95%CI 4.1-9.4),总生存数据尚不成熟,83%患者仍存活。10 mg/kg 为未来临床试验的选择剂量。
$ j: R! e9 g! ?6 B: ]( N! l) C( O, n, o
10 mg/kg 组最常见全等级不良事件(AE)为:腹泻(27%),恶心(27%),嗜中性粒细胞减少症(23%),呕吐(22%),脱发(18%),贫血(17%),乏力(17%),便秘(13%),皮疹(13%)及腹痛(10%)。
7 T4 p* G/ Z4 K n, [' |# F: X X- K! o0 X% l' w4 W" o
最常见≥3级 AE 为:嗜中性粒细胞减少症(15%),白细胞减少症(8%),腹泻(5%),乏力(3%)、呼吸困难(3%),发热性嗜中性粒细胞减少症(2%)及贫血(2%)。% Y" m" M! }: o1 S
9 }! u* p1 Z' J2 x目前 Immunomedics 公司与 FDA 计划进行合作的Ⅲ期试验为一项多中心国际性开放标签的随机试验。计划入组328位接受过2线及以上化疗(含有紫杉类)的复发的/难治性的转移性 TNBC 患者。研究的主要终点为 PFS,次要终点包括 OS、ORR、缓解持续时间及缓解开始时间。
7 {; n1 q+ n: C, H; R* h% C8 u; ?) e1 A# Z7 A" m, R
研究来自于:Bardia A, Diamond R, Mayer A, et al. Safety and efficacy of anti-Trop-2 antibody drug conjugate, sacituzumab govitecan (IMMU-132), in heavily pretreated patients with TNBC. Presented at: the 2015 San Antonio Breast Cancer Symposium; San Antonio, TX; December 8-12, 2015. PD3-06.
1 g( ^$ ~ f6 Z/ q0 ]: K9 b' M
$ P* H; z* }2 T( w' }: p" q原文编译自:FDA Grants Antibody-Drug Conjugate Breakthrough Designation in TNBC. Onclive, Published Online: February 5, 2016. |
|
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
|
|
共4条精彩回复,最后回复于 2018-8-17 13:43
尚未签到
这是一种抗体偶联的化疗药。就是给化疗药装上导引头,靶向表达特定抗原的细胞。 |
|
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
|
|
累计签到:2 天
连续签到:1 天
[LV.1]初来乍到
累计签到:7 天
连续签到:1 天
[LV.3]与爱熟人